Le 11 octobre dernier, le Groupe de coordination pour les dispositifs médicaux a publié des lignes directrices sur la qualification et la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (MDSW : Medical Device Software) au sens des deux réglementations européennes. Ces lignes directrices sont nécessaires car les règlements européens élargissent la notion de « dispositif médical (in vitro) » à tous les logiciels utilisés à des fins médicales.

• Cynthia Delronge et Étienne Wery, « Quand le logiciel devient un “dispositif médical” », Droit & Technologies, 4 novembre 2019.
• Medical Device Coordination Group, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR, October 2019, 28 p.